こんにちは。今回の担当は西田です。
秋の気配を感じる今日この頃ですが、まだまだ暑いですね。
暑くて食欲があまりなかったりすると、手軽な健康食品で栄養補給をしたりしてしまいます。
このような健康食品の広告に、使用者の「朝の寝覚めが良くなりました」等のコメントに添えて、
「個人の感想であり、効果効能ではありません」といった一文が見受けられます。
なぜこのような一文が添えられているのかというと、病気の治療や予防に役立つことを説明したりほのめかしたりする表示や広告を行っている製品は、「医薬品」と判断され
医薬品としての承認・許可を取得していなければ、薬事法違反に問われるからです。
もちろん、この事は輸入の際でも同様で、「医薬品」か「医薬品に該当しない食品」かを判断する境界の一つとなります。
【参考図】
(厚生労働省ホームページより)
「医薬品」か「医薬品に該当しない食品」かを判断する要素については下記のものがあります。
·
物の成分本質(原材料)について
·
医薬品的な効能効果について
·
医薬品的な形状について
·
医薬品的な用法用量について
(東京都福祉保健局ホームページより)
まず、「物の成分本質(原材料)について」の要素は、医薬品としての使用実態、毒性、麻薬用作用等を考慮し、「医薬品に該当するか否か」の判断を示しています。
すなわち、その商品を医薬品か否かを客観的に判断する要素であるといえると思います。
例えば健康食品や漢方等の生薬を輸入する際には、「物の成分本質(原材料)」を確認し
「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」 (平成25年7月10日一部改正)
「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」 (平成25年7月10日一部改正)
と内容を照らし合わせます。
もし、
また、原材料が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されている場合には、その原材料は薬事法上、医薬品に該当しないという事になります。ただし、医薬品に該当しないからといって、直ちに食品に使用してもよいとは限りません。食品衛生法の規定については別途確認が必要となります。
「物の成分本質(原材料)について」の要素は、医薬品としての使用実態、毒性、麻薬用作用等を考慮し、「医薬品に該当するか否か」の判断を示しています。
すなわち、その商品を医薬品か否かを客観的に判断する要素であるといえると思います。
次に冒頭で書きました「医薬品的な効能効果」や、「医薬品的な形状について」「医薬品的な用法用量について」の医薬品と判断される要素ですが、
これらは消費者を根拠の不確かな表現等によって
『医薬品と食品に対する概念を混乱させたり、消費者が正しい医療を受ける機会を脱し、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐため』に行われています。
(東京都福祉保健局ホームページより)
例えば「生活習慣病の予防に!」といった「医薬品的な効能効果」が謳われている健康食品があると、医学的に効能効果が証明されていないものでも「これさえ食べていれば、生活習慣病にならないんだ!」と思ってしまい、野菜を食べなくなったり、適度な運動をしなくなってしまうかもしれません。
そこに錠剤型である等の「医薬品的な形状について」や「1日2回食べれば効く!」等の「医薬品的な用法用量について」の要素が加われば、なおさらで、
消費者心理に基づく主観的要素であるといえると思います。
さて、これらの要素について健康食品等の輸入時の留意点をあげますと
○成分をリストで確認し、医薬品に該当しないか確認する
○パッケージ等に「生活習慣病の予防に!」等の「医薬的な効能効果」にあたる表現の記載がないか確認する(外国語で記載されていても同様)
○錠剤型などの消費者に医薬品と誤認される恐れがないか、「医薬品的な形状について」確認する。
○パッケージ等に「1日2個服用」のような服用時期・服用間隔・服用量等を定める「医薬的な効能効果」を期待させる表現がないか確認する
○上記について、少しでも不安が感じられるのであれば、各地方公共団体の薬務課に問い合わせる。
などがあります。
健康食品だけでなく、新しく食品を輸入される際には、上記について確認した方がよいように
思います。詳しくは東京都福祉保健局ホームページを御参照下さい。
※健康食品は食品ですので、輸入する際には食品衛生法の規定に基づいた手続きをしなければなりません。
最近ではインターネットを通じて、海外から色々な健康食品を手軽に買う事ができますし、
またそうした物を個人で輸入し販売している事例もある様に思います。
そうしたものを利用しますと、上記のような規制の確認が十分でないため、想像した効果がなかったり、副作用が出てしまったりするかもしれません。
輸入者も消費者も、何かを輸入したり、買ったりする場合には、その品物にどのような規制があり、どうしてそのような規制があるのかを考える事が大切だと思います。
参考 健康食品の取り扱いについて(東京都福祉保健局ホームページ)
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/index.html
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